晋发改收费函〔2020〕86号

省药品监督管理局：

为贯彻落实国家和省减轻企业负担决策部署，优化营商环境，结合我省实际情况，经研究，决定降低药品、医疗器械产品注册费收费标准，现将有关事项通知如下：

一、降低药品、医疗器械产品注册费标准

国产药品注册费标准降低20%，降低后注册费标准为：补充申请注册费每品种16120元，再注册费每品种14880元。

境内第二类医疗器械产品注册费标准降低30%，降低后注册费标准为：首次注册费每品种42315元，变更注册费每品种16275元，延续注册费每品种16275元。

二、受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请事项，属于国内药品生产企业内部改变药品生产场地、改变国内药品生产企业名称的药品注册费，仍执行零收费。

三、新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间，对进入医疗

器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费。

四、药品、医疗器械产品注册费属于行政事业性收费，收费单位应严格执行规定的收费项目、收费标准，应在门户网站、收费场所显著位置公示收费项目、收费标准、收费依据等内容，使用省财政部门规定的非税收入统一票据，实行收支两条线管理，自觉接受社会监督。

五、本通知自2020年4月1日起执行。药品监督管理部门在2020年4月1日之前已经受理，但尚未作出行政审批结论的药品、医疗器械产品注册申请，按原收费标准执行。

山西省发展和改革委员会 山西省财政厅

2020年4月10日